Info – Medizinproduktebeauftragter

Ja, in Arztpraxen in Deutschland wird ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (auch bekannt als Medizinproduktebeauftragter oder Beauftragter für Medizinprodukterecht) benötigt. Die Bestellung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ist durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vorgeschrieben.

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit hat die Aufgabe, die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen im Umgang mit Medizinprodukten in der Arztpraxis zu überwachen und sicherzustellen. Zu den Hauptaufgaben des Beauftragten gehören:

1. Überwachung der Einhaltung von Vorschriften: Der Beauftragte ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Arztpraxis alle relevanten Vorschriften im Zusammenhang mit Medizinprodukten erfüllt, einschließlich der Richtlinien und Verordnungen zur Produktsicherheit, Kennzeichnung, Dokumentation, Überwachung und Meldung von Vorkommnissen.
2. Risikomanagement: Der Beauftragte unterstützt bei der Durchführung von Risikobewertungen für die in der Arztpraxis verwendeten Medizinprodukte und trägt dazu bei, geeignete Maßnahmen zur Risikominderung zu entwickeln und umzusetzen.
3. Schulung und Unterweisung: Der Beauftragte sorgt dafür, dass das medizinische Personal angemessen geschult und unterwiesen wird, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte gemäß den geltenden Vorschriften sicher und korrekt verwendet werden.
4. Dokumentation und Nachverfolgbarkeit: Der Beauftragte ist dafür verantwortlich, die erforderliche Dokumentation im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu führen und sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen zu den Medizinprodukten, einschließlich Dokumentation der Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) und Prüfprotokollen, ordnungsgemäß aufbewahrt werden.

Es ist wichtig zu beachten, dass die genauen Anforderungen an den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit in der MPBetreibV festgelegt sind und von der Art und dem Umfang der in der Arztpraxis verwendeten Medizinprodukte abhängen können. Es wird empfohlen, sich an die zuständigen Behörden, medizinischen Fachgesellschaften oder Experten für Medizinproduktesicherheit zu wenden, um genaue und aktuelle Informationen zu erhalten, die auf die spezifische Situation in der Arztpraxis zugeschnitten sind.

Lit: Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB): https://www.kvb.de/praxis/qualitaet/hygiene-und-infektionspraevention/hygiene-und-medizinprodukte/medizinprodukte/ (Stand: 3.6.2023)